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零突破!中国抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市|火狐体育官方网站

 


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本文摘要:据人民日报消息,美国食品药品监督管理局(FDA)宣告,中国企业百济神州自律研发抗癌新药“泽布替尼”在美国准许上市。

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据人民日报消息,美国食品药品监督管理局(FDA)宣告,中国企业百济神州自律研发抗癌新药“泽布替尼”在美国准许上市。由此,泽布替尼沦为第一个在美获批上市的中国本土自律研发抗癌新药,重写中国抗癌药“只进不出”的失望历史。▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图据介绍,泽布替尼是一款新型抗病毒BTK抑制剂,目前于是以作为单药或与其他疗法牵头用药,在多种淋巴瘤化疗中积极开展临床试验。

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数据表明,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上拒绝接受泽布替尼化疗的患者超过了总体减轻。泽布替尼取得FDA批准后是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项化疗发作/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在拒绝接受泽布替尼化疗后,总减轻亲率(ORR)超过84%,还包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续减轻时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。在国内,泽布替尼也已提交新药上市申请人。

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2018年8月、10月,中国国家药品监督管理局NMPA月法院了泽布替尼针对发作难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、发作难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)两个适应症的新药上市申请人,并划入优先审评。

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